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GMP潔凈車間對潔凈度的要求

2022-03-23 GMP凈化車間發展到今天，已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術的問題，而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。那么，GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規定如下：(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境：廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。(2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。(3)在設計和建設廠房...

GMP凈化車間潔凈度不合格原因

2022-03-23 一般在對GMP凈化車間進行檢測的時候，往往都會出現一些潔凈度檢測不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清潔等達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。大部分工程原因和缺陷在設計、施工和檢測前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：1.凈化工程設計不合理其實這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工...

GMP凈化實驗室分類

2022-03-23 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。凈化工程的分類介紹：1、亂流式空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA)進入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。...

凈化車間結構及凈化方式

2022-03-22 結構材料1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。凈化參數換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa...

各行業無塵凈化車間的溫濕度要求

2022-03-22 無塵凈化車間的溫濕度要求，與中央空調廠房普通生產區域差異之處，它不僅需要滿足生產者（員工）的舒適感，而且還需兼顧生產工藝及產品特性的要求。不同生產工藝對生產環境的要求各有不同，隨著產業升級生產工藝（環境）對潔凈車間潔凈度提升同時，很多用戶也非常關注濕度的要求，甚至要求潔凈車間內部恒溫恒濕。一：電子制造行業在電子制造領域，生產區最重要的環節是防靜電，這將對電子產品產生不利影響并降低產品的產量，對產品造成短路甚至造成員工導電暈倒事故。故而電子行業凈化車間的相對濕度不應低于30%，...

凈化實驗室中生物安全柜的的注意事項和分類

2022-03-21 無菌凈化實驗室生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。但是也有幾個常見問題是需要注意的：1、紫外燈生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話，應該每周進行清潔，以除去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。2、明火在生物安全柜內所形成的幾乎沒有微生物的環境中，應避免使用明火。3、溢出實驗室中要張貼如何處理溢出物的實驗室操作規則，每一位使...

手術室凈化系統的使用與維護

2022-03-21 一、關于手術間內凈化空氣與細菌菌落的關系細菌是通過附著物才能生存下來的，而空氣當中所包含的塵埃顆粒其實就是空氣中細菌滋生的附著物。所以在經過凈化后的潔凈手術室內可以有效的遏制細菌滋生。潔凈區經過凈化的空氣內適合細菌生存的大顆粒塵埃已被過濾掉，屬于不利于細菌生存的環境，所以潔凈手術間內也就不用再刻意的進行物理消毒。只需在手術前30分鐘啟動手術室凈化空調機組，對空氣進行自凈，就可以保證手術間內空氣達到相應級別的凈化程度。但對于污染手術術后手術床表面及有污物低落的地面，還是建議用消...

實驗室排風柜如何凈化室內空氣

2022-03-18 實驗室通常有局部排風和全面排風的要求，當操作人員進行宜產生有毒害或刺激性氣味的分析化驗工作時，啟動局部排風系統，迅速排出有害氣體，包括通風柜排風和排風罩排風;當進行一般工作時，啟動全面排風系統，排除化學藥品存放時散發出的異味，維持房間良好的空氣環境。實驗室排風系統如何設計?通風柜排風主要適用于有氣味和有害氣體散發的化學實驗，在工作口上造成一定的吸入風速，以便有組織地將有害氣體排至室外。恒定的吸入速度可使通風柜內包容空間的有害物質的逃逸減小到低程度，從而使通風柜前的操作人員的安...